Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan darurat vaksin covid-19 CoronaVac, buatan Sinovac kepada populasi lansia di atas 60 tahun.
Dalam sebuah dokumen yang ditandatangani Kepala BPOM Penny K Lukito dan ditujukan kepada PT Bio Farma, disebutkan bahwa persetujuan ini diberikan dengan mempertimbangkan keadaan emergency wabah pandemi COVID-19.
Namun, karena masih terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin tersebut, maka BPOM memberikan beberapa catatan terkait persetujuan penambahan indikasi dan posologi (dosis) vaksin CoronaVac tersebut.
Ketiga poin yang harus dijalankan adalah sebagai berikut:
- Melakukan studi klinik pasca persetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan COVID-19.
- BPOM berhak untuk meninjau atau mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
- Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans (mendeteksi masalah keamanan obat yang belum diketahui) dan pelaporan efek samping obat ke BPOM.
- Sementara itu, Pusat Informasi Obat Nasional (PIONAS) menyebut vasksin Sinivac akan diberikan kepada lansia di atas 60 tahun dengan cara disuntikkan ke dalam otot (intramuskular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.Sebelum disuntik vaksin COVID-19, lansia juga diimbau untuk melaporkan ke petugas kesehatan bila mengalami beberapa kondisi sebagai berikut.
- Kesulitan untuk naik 10 anak tangga
- Penurunan aktivitas fisik (sering merasa kelelahan)
- Memiliki 4 dari 11 penyakit (Hipertensi, diabetes, kanker (selain kanker kulit
- kecil), penyakit paru kronis, serangan jantung, gagal jantung kongestif, nyeri
- dada, asma nyeri sendi, stroke dan penyakit ginjal)
- Mengalami kesulitan berjalan kira-kira 100 sampai 200 meter
- Penurunan berat badan yang bermakna dalam setahun.
https://www.youtube.com/watch?v=ptHQTp17vcQ
Sementara itu Menteri Kesehatan Budi Gunandi Sadikin pada Minggu (7/2/2020) menyebut para nakes lansia akan diberikan dosis pertama vaksin sinovac mulai hari ini, Senin (8/2/2021).
“Mulai besok hari Senin jam 9, vaksinasi untuk orang-orang dengan usia di atas 60 tahun bisa kita mulai dengan prioritas pertama adalah tenaga kesehatan,” ujar Menkes Budi.
Tenaga kesehatan yang berusia di atas 60 tahun menjadi prioritas penerima vaksin karena selain menjadi kelompok yang rentan akibat berhadapan langsung dengan pasien COVID-19, mereka juga berisiko mengembangkan kondisi fatal jika terinfeksi virus tersebut.
Efek samping yang ditimbulkan dari vaksin Sinovac ini masih berkisar reaksi ringan hingga sedang dengan rata-rata reaksi muncul pada 7 hari hari setelah vaksin. Paling sering yang terjadi adalah rasa nyeri di daerah suntikan dan demam. Namun akan pulih dalam 48 jam.
Meski dinilai cukup aman, Kepala BPOM Penny M Lukito pemberian vaksin COVID-19 pada lansia harus dilakukan secara hati-hati. Pasalnya, kelompok usia ini dinilai cenderung memiliki berbagai penyakit penyerta atau komorbid,hipertensi dan diabetes yang harus diperhatikan dalam.
“Pada akhir Januari 2021, uji klinik fase 2 di China dan fase 3 di Brazil pada kelompok usia 60 tahun ke atas telah mencapai jumlah subjek yang memadai dan diserahkan kepada Badan POM untuk dievaluasi. Dari uji klinik fase 1 dan 2 di China yang melibatkan subjek lansia sebanyak sekitar 400 orang, menunjukkan vaksin CoronaVac yang diberikan dalam 2 dosis vaksin dengan jarak 28 hari memberi hasil imunogenisitas yang baik 97,96%,” ungkap Kepala Badan POM Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers di Kantor Badan POM Jakarta, Minggu (07/02).
“Seroconversion rate setelah 28 hari pemberian dosis kedua adalah 97,96 persen dan keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik, serta tidak ada efek samping serius derajat 3 yang dilaporkan akibat pemberian vaksin. Efek samping yang umum terjadi berdasarkan uji klinik yang dilakukan, antara lain nyeri pada tempat penyuntikan, mual, demam, bengkak, kemerahan pada kulit sebesar 1,19 persen, dan sakit kepala sebesar 1,19 persen,” jelas Penny.
Penulis : Annette Thresia Ginting
Sumber : Kementerian Sekretariat Negara RI, detikhealth, Badan POM
